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药物有关物质研究

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 有关物质

简介:有关物质是指在生产和储存过程中产生的工艺杂质和降解杂质,有关物质的控制是药品研发的一个重要方面,也是药品审评中最关注的要点之一。


已知杂质方法学验证

查询国内外药典,确定杂质种类。测定原研制剂的杂质,并进行破坏性试验,确定杂质属于降解杂质还是工艺杂质。对于降解杂质,应获得杂质对照品进行全套的分析方法验证。


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未知杂质结构鉴定及方法验证

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案例:《精氨酸有关物质方法验证》


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元素杂质

简介:元素杂质是指药品生产或贮存过程中生成、加入或无意引入的杂质。随着原料药生产过程中催化剂应用越来越广泛,现有的元素杂质检测方法缺乏专属性,特别是对于低水平金属催化剂,检测灵敏度往往达不到要求,不能对单个元素杂质进行定量分析。

参照标准及方法:《USP232-233元素杂质-限度方法》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《ICH Q3D》、《电感耦合等离子体质谱法》。

服务项目及能力:我司具有电感耦合等离子体原子发射光谱仪(ICP-OES) 和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)设备,能够分析近80种金属元素。覆盖ICH Q3D要求的24种金属元素,并根据实际情况分析其他元素。

案例:《枸橼酸铋钾中镉、汞、铅、砷元素方法学验证》

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基因毒性杂质

简介:基因毒性泛指各种因素(物理,化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。基因毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

可能产生基因毒性杂质的情况:新药、仿制药、变更工艺

潜在毒性杂质的分类

(1)已知的、具有基因毒性(突变性)和致癌性的杂质

(2)知的、具有基因毒性(突变性)和致癌性未知的杂质

(3)具有警示结构、与API无关、基因毒性(突变性)未知的杂质

(4)具有警示结构、与API有关、基因毒性(突变性)未知的杂质

(5)没有警示结构、没有基因毒性(突变性)的杂质

致癌警示结构物质

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遗传毒性杂质的评估和处理方式

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溶剂残留

简介:药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。

方法学验证:专属性、线性、准确度、精密度(重复性、中间精密度和重现性)、检测限、定量限、耐用性。

检测项目:苯、二氧六环、醋酸、甲基异丁基酮、丙酮、异丁醇、乙二醇、正戊烷、正丁醇、 正戊醇等。

案例:

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