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材料化学表征

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1、有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别,分别为心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备(例如人工耳蜗植入体)和其他(例如植入式药物泵)。

2、无源植入医疗器械按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。
3、检测标准:ISO10993

一、医疗器械材料的鉴定;
二、根据有关标准和限度要求,对医疗器械材料进行测试;
三、可浸提物研究;
四、可沥滤物的研究;
五、特定可沥滤物检测方法开发及验证;
六、可浸提物和可沥滤物的毒理评估及PDE推导。



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