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药包材相容性检测

斯坦德检测作为一家长期与各企事业单位合作、综合型第三方检测研发机构,为帮助您高效解决提高产品质量、管控企业风险、提高课题以及备案通过率等问题,我们在药包材、食药、生物、高分子、精细化工等领域为企业、高校以及科研院所提供专业的分析研发服务。

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I类药包材

药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。软膏管、气

II类药包材

药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

III类药包材

抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。

1、实验前沟通

   收集样品包装材料、药品处方、制剂类型、生产工艺等信息,为药厂客户量身制定药包材相容性实验方案。

2、测试方法开发与验证

   根据2015年中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行测试方法开发与验证。

3、模拟、提取实验

   模拟药品在生产、存储、运输和使用过程中可能面临的极端条件进行提取实验,考察包材相容性指标。

4、迁移、吸附实验

   根据CFDA要求,对样品进行加速和长期稳定性实验,并严格记录和保存实验原始数据。

5、安全性评估报告

   依据美国药典委员会 35-UF30、美国环境保护署(EPA)数据库、欧洲药品局(EMA)推荐的遗传毒性致癌物、《日本医药添加物事典》和CFDA等标准对药包材相容性数据进行安全性评估。

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检测项目斯坦德大站.jpg

剂 型

相容性重点考察项目 

原料药

性状、熔点、含量、有关物质、水分。

片 剂

性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。

胶囊剂

外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。

注射剂

外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。

栓剂

性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。

软膏剂

性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

眼膏剂

性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

滴眼剂

应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压

丸剂

性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分。

口服溶液剂、糖浆剂

性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。

口服乳剂

性状、含量、色泽、有关物质

散剂

性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。

吸入气(粉)雾剂

容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。

颗粒剂

性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。

透皮贴剂

性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。

搽剂、洗剂

性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色


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公司优势斯坦德大站网页图片六20190220.jpg

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山东青岛是斯坦德公司总部驻地,在青岛高新区建有占地数万平的检测研发基地,建有轨道交通实验室、防火阻燃实验室、汽车零部件实验室、电缆实验室、高分子材料实验室、石化实验室等多个专业实验室。

天津斯坦德

天津斯坦德作为斯坦德公司重要的分支机构,立足于天津,是公司北方服务中心,在轨道交通、防火阻燃、汽车零部件、电线电缆、高分子材料等领域提供专业检测研发服务

武汉斯坦德

武汉斯坦德作为斯坦德公司重要的分支机构,立足于长江流域经济带,是公司第二总部,在轨道交通、防火阻燃、汽车零部件、电线电缆、高分子材料、油品、涂料、金属材料、化工产品、纺织品等领域提供专业检测研发服务

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江苏斯坦德作为斯坦德公司重要的分支机构,在常州地区建有专业的检测中心,是公司长江三角洲服务中心,在轨道交通、防火阻燃、汽车零部件、电线电缆、高分子材料等领域提供专业检测研发服务

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重庆斯坦德为公司在重庆建立的分支机构,为川渝地区提供包括轨道交通、防火阻燃、汽车零部件、电线电缆、高分子材料等服务领域在内的检测研发服务

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西安斯坦德作为斯坦德检测在陕西地区的分支机构,为西北地区的企业和高校客户提供专业的检测研发服务

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沈阳斯坦德作为斯坦德公司在东北地区的分支机构,为东三省地区的企业和高校客户提供专业的检测研发服务

苏州实验中心

苏州实验中心分作为斯坦德公司在长三角地区的实验中心,为长三江地区的企业和高校客户提供专业的实验室服务


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