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药品杂质分析

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药物相关杂质主要分为三个大类:有机杂质、无机杂质、溶剂残留。

1、有机杂质

      原料药或药物制剂在生产或储存过程中可能产生杂质。它们可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物,其来源包括起始物料、中间体、副产物,以及降解严物。它们也可能来自于对映体间的消旋或污染。所有这些情况下产生的杂质都有可能导致不良的生物活性。

2、无机杂质

      无机杂质可能来源于药品生产所用的原料、合成添加剂、辅料以及生产过程。几种潜在的毒性元素可能是这些组分中天然存在的,必须在所有药品中检侧这些元素。生产过程中可能要加入另外一些组分。一旦加入,就必须对其中的元素杂质进行监测。无机杂质的来源包括生产过程中的试剂(如配位体、催化剂(如铂族元素PEGS))、生产过程中其它阶段引入的金属(如生产用水和不锈钢反应容器)、活性炭和过滤材料引入的元素杂质。

3、溶剂残留

       残留溶剂是药物生产过程中使用的或生成的挥发性有机物。药物合成中使用的很多有机试剂都有毒性或者对环境有害,而且很难彻底去除。此外,大多数药物成分的最后纯化过程包括结晶步骤。该步骤会保留少量的有机溶剂,从而可能成为有害杂质或造成药物降解。ICH、USP和EP都规定了溶剂残留的限量标准。

4、元素杂质

      元素杂质是指药品生产或贮存过程中生成、加入或无意引入的杂质。

      原料药国际认证中对杂质的要求愈发严格,元素杂质更是其中重要的一项。随着原料药生产过程中催化剂应用越来越广泛,现有的元素杂质检测方法缺乏专属性,特别是对于低水平金属催化剂,检测灵敏度往往达不到要求,不能对单个元素杂质进行定量分析。

    《美国药典》通则提供了基于现代分析仪器的检测方法,电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES法)、电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法),并已由USP下属的分析开发部门验证。元素杂质控制方法要求对各元素进行定量控制,其中四大毒性元素——As、Cd、Pb和Hg为必检元素,且检测方法的灵敏性高,能检出残留水平更低的元素杂质。各元素杂质限度的制定均基于各元素的毒性试验数据。

      我司具有电感耦合等离子体原子发射光谱仪(ICP-OES) 和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)设备,能够分析近80种金属元素。包括常规类:Al, As, B, Ba, Be, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Ga, Li, Mg, Mn, Ni, Pb, Sb, Sn, Sr, Ti, Tl, V, Zn, Zr,K,Ca,Na,Mg,Si,P等。稀土Ce,Dy,Er,Eu,Gd,Ge,Ho,In,Ir,La,Lu,Nd,Pr,Sm,Tb,Tm,Y,Yb等。

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