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反向工程研究

斯坦德检测作为一家长期与各企事业单位合作、综合型第三方检测研发机构,为帮助您高效解决提高产品质量、管控企业风险、提高课题以及备案通过率等问题,我们在药包材、食药、生物、高分子、精细化工等领域为企业、高校以及科研院所提供专业的分析研发服务。

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 反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析,得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。对于注射剂而言,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》要求:“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定辅料用量药监部门难以认可,仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制剂而言,反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间,提高BE的通过率。

       服务项目:单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。

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注射

研究流程:通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网,确定辅料组成和部分辅料用量;通过检测的方法,确定辅料用量。

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常用解析方法

辅料种类

辅料名称

解析方法

注射液缓冲盐

柠檬酸盐、醋酸盐、磷酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

乳酸盐

HPLC

注射液等渗剂

氯化钠

离子色谱

注射液增溶剂

吐温80

凝胶色谱

冻干赋形剂

甘露醇

液相色谱

固体制剂

研究流程:通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网,确定辅料组成和部分辅料用量;通过检测的方法,确定辅料用量;通过电镜扫描和处方,确定制剂工艺;通过X射线衍射等方法,确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。


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常用检测方法

辅料

方法

乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇

HPLC-ELSD

淀粉

UV、碘量法

预胶化淀粉

碘量法

硬脂酸

GC、衍生化

羟丙基纤维素或乙基纤维素

GC、水解测定羟丙基或乙基化

羟丙甲纤维素

GC

微晶纤维素

减量法

二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钙、滑石粉

ICP-OES

聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、丁基羟基茴香醚、二丁基 羟基甲苯

HPLC

  案例展示

  反向工程案例

本公司拥有气相色谱仪(GC)、液相色谱仪(HPLC)、液相色谱-串联质谱仪(LC-MS/MS)、气相色谱-串联质谱仪(GC-MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)等大型仪器,能够提供原研药的反向工程的分析服务。

  片剂中淀粉含量分析

1、检测仪器:紫外可见分光光度仪

2、方法专属性:对照品溶液、供试品溶液、空白溶液,加入I2指示剂后,对照品溶液、供试品溶液显蓝色,空白溶液不显色,专属性良好。

3、线性和范围:相关系数为0.9999

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4、精密度

4.1、重复性:重复配制6份供试品溶液,上机检测。6份溶液RSD小于5%,符合要求。

4.2、中间精密度:2个不同的时间点,各配制3份供试品溶液,进行测定,RSD小于5%。符合要求。

5、准确度:配制9份准确度溶液进行测定,回收率为97.43%,RSD小于5%。

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公司优势斯坦德大站网页图片六20190220.jpg

  由于网站篇幅有限,我们只对服务范围和项目进行部分列举,如果您未在页面获取您需要的信息,建议您联系我们的在线客服或者拨打我们的全国免费咨询热线400-8065-995进行咨询,我们会为您提供全面的服务介绍!如果您想了解更多农药残留的服务内容,可以点击链接进入具体产品页面获取相关信息 

食品检测保健品检测调料品检测成分分析


饮料检测肉制品检测农产品检测中药检测


粮油检测茶叶检测农药残留检测药品检测


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      息,建议您联系我们的在线客服或者拨打我们的全国免费咨询热线400-8065-995进行咨询,我们会为您提供全面的服务介绍!如果您想了解更多煤炭的服务内容,可以点击链接进入具体产品页面获取相关信息

食品检测保健品检测调料品检测成分分析


饮料检测肉制品检测农产品检测中药检测


粮油检测茶叶检测农药残留检测药品检测


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山东青岛是斯坦德公司总部驻地,在青岛高新区建有占地数万平的检测研发基地,建有轨道交通实验室、防火阻燃实验室、汽车零部件实验室、电缆实验室、高分子材料实验室、石化实验室等多个专业实验室。

天津斯坦德

天津斯坦德作为斯坦德公司重要的分支机构,立足于天津,是公司北方服务中心,在轨道交通、防火阻燃、汽车零部件、电线电缆、高分子材料等领域提供专业检测研发服务

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武汉斯坦德作为斯坦德公司重要的分支机构,立足于长江流域经济带,是公司第二总部,在轨道交通、防火阻燃、汽车零部件、电线电缆、高分子材料、油品、涂料、金属材料、化工产品、纺织品等领域提供专业检测研发服务

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江苏斯坦德作为斯坦德公司重要的分支机构,在常州地区建有专业的检测中心,是公司长江三角洲服务中心,在轨道交通、防火阻燃、汽车零部件、电线电缆、高分子材料等领域提供专业检测研发服务

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重庆斯坦德为公司在重庆建立的分支机构,为川渝地区提供包括轨道交通、防火阻燃、汽车零部件、电线电缆、高分子材料等服务领域在内的检测研发服务

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西安斯坦德作为斯坦德检测在陕西地区的分支机构,为西北地区的企业和高校客户提供专业的检测研发服务

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沈阳斯坦德作为斯坦德公司在东北地区的分支机构,为东三省地区的企业和高校客户提供专业的检测研发服务

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