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基因毒杂质监测
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斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。
简介
遗传毒性泛指各种因素（物理，化学因素）与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。
1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；
2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估；
3. 进行细菌回复突变实验（AMES试验）对潜在基因毒性杂质进行评估；
4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估；
5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证；
6. 基因毒性杂质的控制策略。
ICH M7杂质五级分类系统
分类 | 定义 | 控制措施 |
1类 | 已知致突变致癌物 | 限度由TD50倒推或计算PDE，控制在可接受限度以下 |
2类 | 致癌性未知的已知致突变物（细菌致突变性呈阳性，*无啮齿动物致癌性数据） | 由TTC或分期TTC值计算限度，控制在可接受限度以下 |
3类 | 警示结构，与原料药结构无关；无致突变性数据 | 进行(Q)SAR软件评估和Ames试验； |
4类 | 警示结构，与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构，经测试为无致突变性 | 按非致突变杂质控制 |
5类 | 无警示结构； 有警示结构，有充分的数据证明无致突变性或致癌性 | 按非致突变杂质控制 |
亚硝胺经典谱图
法规及指导原则
《中国药典》2020版第四部通则<9306>遗传毒性杂质控制指导原则
《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》
ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals limit potential carcinogenic risk
EMA：Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities，2006
鲁公网安备37020002000323