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结构确证

简介

原料药和杂质结构确认一般应用在药物申报中。结构确证是药物申报过程中必不可少的资料之一，该材料必须严谨、专业并且解析透彻，才能通过审核。

分析方法

1.非手型药物和杂质：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、核磁共振谱（NMR）、质谱（MS）、元素分析、差热分析（DSC）、热重分析（TGA）、粉末X-射线衍射（XRD）。

2.手型药物和杂质：除以上测试外，需增加旋光光谱（ORD）、圆二色谱（CD）比对分析。或通过单晶X-射线衍射得到化合物的绝对构型。

未知物结构解析

简介

天然产物和药物中未知杂质的结构解析为下一步实验室研究提供结构基础，未知化合物的分析鉴定是一项复杂且耗时费力的过程。本实验一直从事未知物的结构解析工作，积累了丰富的分析经验。

分析思路

首先了解未知物的来源和可能的结构类型，元素种类和分子量入手，对未知物结构有初步判断；

其次通过含有数据库的测试手段如气质、红外等判断化合物的可能结构和官能团的归属；

最后综合利用各种分析手段解析结构。

测试手段

红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、核磁共振谱（NMR）、气质联用（GCMS）、液质联用（LCMS）、元素分析、能量色散X射线能谱仪（EDS）、X射线衍射仪（XRD）。

常规结构确认过程

确证结构的方法，主要采用波谱分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，结合经典的理化分析和元素分析。需要时还应增加其它方法，如差热分析、热重分析、粉末X-射线衍射等。手性药物的构型确证，可采用单晶X-射线衍射、旋光光谱（ORD）、圆二色谱（CD），以及化学方法。基本原则是，提供充分的试验数据和图谱，正确进行解析，能够确凿证明药物分子的结构。