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斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构，长期与各地企事业单位合作。其中，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等

斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。

反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析，得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。对于注射剂而言，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》要求：“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定辅料用量药监部门难以认可，仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制剂而言，反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间，提高BE的通过率。

服务项目：单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。

注射剂

研究流程：

通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；

通过检测的方法，确定辅料用量。

常用解析方法
辅料种类	辅料名称	解析方法
注射液缓冲盐	柠檬酸盐、醋酸盐、磷酸盐	离子色谱
注射液缓冲盐	乳酸盐	HPLC
注射液等渗剂	氯化钠	离子色谱
注射液增溶剂	吐温80	凝胶色谱
冻干赋形剂	甘露醇	液相色谱

固体制剂

研究流程：

通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；

通过检测的方法，确定辅料用量；通过电镜扫描和处方，确定制剂工艺；

通过X射线衍射等方法，确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。

常用检测方法
辅料	方法
乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇	HPLC-ELSD
淀粉	UV、碘量法
预胶化淀粉	碘量法
硬脂酸	GC、衍生化
羟丙基纤维素或乙基纤维素	GC、水解测定羟丙基或乙基化
羟丙甲纤维素	GC
微晶纤维素	减量法
二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钙、滑石粉	ICP-OES
聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯	HPLC